多家外資獸藥企業產品在華再注冊獲批 農業農村部核發證書并發布修訂文件
原發表日期：2025-09-16
來源：農業農村部畜牧獸醫局
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準英特威國際有限公司等2家公司生產的普魯卡因青霉素萘夫西林鈉硫酸雙氫鏈霉素乳房注入劑（干乳期）等3種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布工藝規程，以及修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的上述3種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準英特威美國分公司等3家公司生產的肉雞球蟲活疫苗等3種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的上述3種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠生產的注射用頭孢維星鈉在我國再注冊和變更注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布工藝規程，以及修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的該獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的非羅考昔咀嚼片在我國變更注冊，發布修訂后的質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該獸藥產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止。批準澳大利亞生物資源公司生產的雞毒支原體活疫苗（TS-11株）在我國變更注冊。批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的復方非潑羅尼滴劑（貓用）在我國變更注冊，質量標準、工藝規程、說明書和標簽按照農業農村部公告第881號同品種執行。批準KVP Kiel有限責任公司生產的吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈在我國變更注冊，質量標準、工藝規程、說明書和標簽其他內容按照農業農村部公告第735號同品種執行。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標簽
農業農村部
2025年9月15日
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產廠 名稱 |
國別 | 進口獸藥 注冊 證書號 |
有效 期限 |
備注 |
| 普魯卡因青霉素萘夫西林鈉硫酸雙氫鏈霉素乳房注入劑 （干乳期） Procaine benzylpenicillin and Nafcillin Sodium and Dihydrostreptomycin Sulphate Intramammary Ointment（Dry cow） |
英特威國際 有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 | （2021） 外獸藥證字 03號 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 注射用血促性素 絨促性素 Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
英特威國際 有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 | （2020） 外獸藥證字 69號 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 泰地羅新注射液 （豬用） （100ml︰4g） Tildipirosin Injection Solution（for Swine） （100ml︰4g） |
英特威國際 有限公司 德國廠 Intervet International GmbH |
德國 | （2021） 外獸藥證字 01號 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 泰地羅新注射液 （豬用） （250ml︰10g） Tildipirosin Injection Solution（for Swine） （250ml︰10g） |
（2021） 外獸藥證字 02號 |
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| 肉雞球蟲活疫苗 Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts, Chicken Isolates |
英特威美國 分公司 Intervet Inc. |
美國 | （2020） 外獸藥證字 50號 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 副豬嗜血桿菌病滅活疫苗 （12型Z-1517株） Glaesserella parasuis Vaccine, Inactivated（Serotype 12 Strain Z-1517） |
勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | （2020） 外獸藥證字 43號 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 雞病毒性關節炎滅活疫苗 （S1133株+1733株） Avian Reovirus Vaccine，Killed Virus（Strain S1133+Strain 1733） |
美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠Elanco US Inc. | 美國 | （2021） 外獸藥證字 27號 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 注射用頭孢維星鈉 Cefovecin Sodium for Injection |
碩騰公司美國卡拉瑪祖 生產廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
美國 | （2017） 外獸藥證字 50號 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
一、再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） 二、變更注冊： 原料藥產地由“輝瑞日本公司”變更為“浙江普洛得邦制藥有限公司”。 |
| 非羅考昔咀嚼片 （57mg） Firocoxib Chewable Tablets （57mg） |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 | （2019） 外獸藥證字 63號 |
2024.05.30 — 2029.05.29 |
變更注冊： 一、修改獸藥注冊標準； 二、改變獸藥生產工藝； 三、補充完善獸藥說明書的安全性內容； 四、修改獸藥包裝標簽式樣。 |
| 非羅考昔咀嚼片 （227mg） Firocoxib Chewable Tablets （227mg） |
（2019） 外獸藥證字 64號 |
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| 雞毒支原體活疫苗（TS-11株） Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live （Strain TS-11） |
澳大利亞生物 資源公司 Bioproperties Pty. Ltd. |
澳大 利亞 |
（2019） 外獸藥證字 83號 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
變更注冊：有效期由“12個月”變更為“48個月”。 |
| 復方非潑羅尼滴劑（貓用） （0.5ml︰非潑羅尼50mg＋甲氧普烯60mg） Compound Fipronil Spot-On for Cats |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 | （2020） 外獸藥證字 30號 |
2025.02.07 — 2030.02.06 |
變更注冊：直接接觸獸藥的包裝材料由“聚丙烯材料”變更為“聚乙烯材料”。 |
| 吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國 | （2018） 外獸藥證字 55號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
變更注冊： 一、質量標準中含量測定項下梯度洗脫程序0分鐘時流動相A“5%”修訂為“75%”； 二、增加包裝規格：2條/盒； 三、增加進口獸藥制劑的原料藥產地Bayer Vapi Private Limited（India）； 四、獸藥商品名稱由“索來多®（Seresto®）”修訂為“索來多”。 |
| 吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018） 外獸藥證字 56號 |
附件：說明書和標簽.pdf
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